Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení léčivých přípravků s obsahem antibiotika fusafungin, které se používají k lokální léčbě infekcí horních dýchacích cest, jako je např. zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo angína.
Přehodnocení bylo zahájeno na žádost italské lékové agentury (AIFA) po pozorovaném nárůstu hlášení závažných alergických reakcí, včetně anafylaktických reakcí, spojených s užíváním fusafunginu. Ve většině závažných alergických reakcí byly popsány projevy bronchospasmu (křeč svalů průdušek vedoucí ke ztíženému dýchání), které se objevily u dospělých i u dětí. Italská léková agentura navíc vyjádřila své obavy ohledně přínosů fusafunginu v léčbě infekcí a jeho role ve zvyšování antibiotické resistence (schopnost bakterií růst a přežívat za přítomnosti antibiotika, které by je za běžných okolností mělo zabít nebo růst omezit).
Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) bude vyhodnocovat všechny dostupné údaje o přínosu a rizicích léčivých přípravků s obsahem fusafunginu a poté vydá doporučení k používání fusafunginu v EU.
Více o léčivém přípravku
Fusafungin je antibakteriální léčivá látka s protizánětlivým účinkem používaná ve formě aerosolu pro nosní nebo orální podání ve spreji. Používá se k místní léčbě zánětů sliznice hltanu a dýchacích cest jako je rýma, zánět vedlejších nosních dutin, angína, zánět hltanu, zánět hrtanu. Pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní, hltanu, krčních mandlí a horních cest dýchacích lze Bioparox použít bez porady s lékařem. Při známkách celkové infekce (horečka) se přípravek používá pouze na doporučení lékaře. U zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem lze Bioparox používat též jen na doporučení lékaře.
– pro děti do 12 let a pro pacienty, kteří mají v anamnéze jakékoli alergické potíže nebo bronchospasmus.
Léčivé přípravky s obsahem fusafunginu jsou obchodovány ve zhruba polovině států EU pod různými obchodními názvy. V ČR je dostupný jeden léčivý přípravek s obsahem fusafunginu – Bioparox, nosní/orální sprej, roztok.
Oddělení farmakovigilance
14. 9. 2015
