Evropská agentura pro léčivé přípravky podporuje použití dexamethasonu k léčbě COVID-19

Léčivá látka dexamethason může být využita k léčbě závažných případů COVID-19. Na základě výsledků studie RECOVERY o tom rozhodl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).

Dexamethason může být využit u dospělých a dospívajících (od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg) hospitalizovaných pacientů vyžadujících kyslíkovou podporu (včetně mechanické ventilace). Užívat jej lze perorálně (ústy) nebo intravenózně (do žíly) – injekčně nebo infuzí. Ve všech případech je stanovena doporučená denní dávka 6 miligramů jednou denně po dobu až 10 dnů.

„Léčivé přípravky s léčivou látkou dexamethason, které jsou v Česku registrovány a zároveň obchodovány, jsou výhradně na lékařský předpis. Proto by o takové léčbě měl rozhodnout ošetřující lékař. Pacienti by v žádném případě neměli spoléhat na samoléčbu ani by přípravky s touto látkou neměli užívat preventivně. Samoléčba bez indikace lékařem u nezávažného průběhu onemocnění COVID-19 nemá potvrzený přínos,“ upozorňuje Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s léčivou látkou dexamethason mohou požádat o změnu registrace, resp. o přidání této nové indikace do rozhodnutí o registraci svého přípravku. EMA už na svých webových stránkách zveřejnila pro držitele rozhodnutí o registraci návrh znění souhrnu údajů o přípravku.

„V případě národně registrovaných přípravků budeme takové žádosti vyřizovat prioritně,“ dodává Storová.

Hodnocení této léčivé látky oznámila EMA 24. 7. 2020. Publikovaná data ze studie RECOVERY ukázala, že u pacientů na invazivní mechanické ventilaci zemřelo 29 % pacientů léčených dexamethasonem do 28 dnů od zahájení léčby ve srovnání s 41 % pacientů, kteří dostávali obvyklou péči. To znamená relativní snížení úmrtnosti (mortality) přibližně o 35 %. U pacientů, kteří dostávali kyslík bez mechanické ventilace, byly hodnoty 23 % u pacientů léčených dexamethasonem a 26 % pacientů bez něj, s relativním snížením úmrtnosti asi o 20 %. U pacientů, kteří nebyli léčeni kyslíkovou terapií nebo mechanickou ventilací, nedošlo k žádnému snížení rizika úmrtí. Tyto výsledky byly podpořeny dalšími publikovanými údaji včetně metaanalýzy provedené Světovou zdravotnickou organizací (WHO). Ta hodnotila údaje ze sedmi klinických studií sledujících použití kortikosteroidů k léčbě pacientů s COVID-19.


Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.

Rozdíl mezi účinkem látek remdesivir a dexamethason při léčbě COVID-19 naleznete zde.



Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie