Evropská agentura pro léčivé přípravky obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.

Remdesivir je vůbec první léčivý přípravek určený k léčbě nemoci COVID-19. Pokud budou podklady k žádosti o podmínečnou registraci dostatečné – tedy Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v rámci EMA dospěje k závěru, že přínosy tohoto léčiva převažují nad jeho riziky – bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí na rychlém vydání rozhodnutí o registraci. Udělení takové registrace bude platné pro všechny členské země EU. Automaticky to však ještě neznamená okamžitou dostupnost léku na trhu.

Během průběžného přezkumu hodnotil CHMP údaje o kvalitě a výrobě a dále předběžné údaje z několika klinických studií a podpůrná data z programů tzv. compassionate use. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) rovněž dokončil počáteční posouzení předběžného plánu řízení rizik navrženého společností Gilead. Ten zahrnuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik remdesiviru při jeho používání. PRAC bude i nadále vyhodnocovat bezpečnostní údaje urychleným způsobem tak, aby bylo možné co nejdříve identifikovat a řešit potenciální obavy týkající se tohoto nového léčivého přípravku. Své stanovisko vydal i Pediatrický výbor (PDCO), a to k plánu pediatrického výzkumu, který je nezbytnou podmínkou pro udělení registrace a který popisuje, jak by měl být lék dále vyvíjen a studován pro použití u dětí.

Krátký časový rámec je možný jen díky tomu, že některé údaje již byly vyhodnoceny. První etapu průběžného hodnocení (tzv. rolling review) remdesiviru ukončila EMA 15. května. Více informací zde.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.

8. 6. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie