Vakcína Comirnaty od firem Pfizer a BioNTech získala podmínečnou registraci

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila udělit podmínečnou registraci vakcíně Comirnaty, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer pro prevenci onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u osob starších 16 let věku. Na základě tohoto doporučení následně Evropská komise podmínečnou registraci udělila.


 21.12.2020


Comirnaty se tak stala první vakcínou proti COVID-19, která byla podmínečně zaregistrovaná v Evropské Unii.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) dokončil podrobné hodnocení vakcíny Comirnaty se závěrem, že byla předložena dostatečně robustní data ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, aby mohlo být doporučeno formální udělení podmínečné registrace, které poskytne kontrolovaný a robustní rámec pro celoevropskou vakcinační kampaň a ochranu občanů EU.

Za pozitivním stanoviskem CHMP k vakcíně Comirnaty je i usilovná práce zaměstnanců Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Podíleli se na všech jednáních a zasahovali do procesu tak, aby se k lidem dostala co nejlépe prověřená, kvalitní a bezpečná vakcína proti COVID-19,“ řekla ředitelka SÚKL, Mgr. Irena Storová MHA.

Ve velmi rozsáhlém klinickém hodnocení se ukázalo, že vakcína Comirnaty je účinná v prevenci vzniku onemocnění COVID-19 u osob ve věku 16 a více let. Do tohoto hodnocení bylo celkem zařazeno cca 44 000 osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky. Nikdo z nich přitom nevěděl, zda dostává vakcínu, nebo injekci bez léčivé látky.

Účinnost byla vyhodnocena u více než 36 000 osob ve věku 16 a více let (včetně osob starších 75 let), které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce. Klinické hodnocení prokázalo 95% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (8 případů z 18 198 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19) ve srovnání s osobami, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky (162 případů z 18 325 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 95% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo cca 95% účinnost u pacientů s rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19, včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.

Comirnaty se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 21 dní.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty byly mírné nebo středně závažné a odezněly během několika dnů po vakcinaci. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest a zduření v místě injekce, únava, bolest hlavy, svalů a kloubů, zimnice a horečka. Bezpečnost a účinnost vakcíny budou nadále monitorovány při používání ve všech členských státech Evropské unie pomocí farmakovigilančního systému EU a dalších studií prováděných farmaceutickou společností a evropskými autoritami.

Kde najít více informací

Informace o přípravku schválené výborem CHMP pro přípravek Comirnaty byly v anglickém jazyce zveřejněny na stránkách EMA. Obsahují informace o předepisování pro zdravotnické pracovníky, příbalovou informaci pro veřejnost a podrobnosti o podmínkách schválení vakcíny.

Hodnotící zpráva s detailními informacemi o hodnocení přípravku Comirnaty ze strany EMA a kompletní plán řízení rizik budou zveřejněny během několika dní. Údaje o klinických studiích,  předložených společností v žádosti o registraci budou rovněž zveřejněny na webových stránkách agentury.

Více informací pro veřejnost najdete v dokumentu „Comirnaty přehledně“, včetně popisu přínosů a rizik vakcíny a proč EMA doporučila její registraci v EU.

Jak Comirnaty funguje

Vakcína Comirnaty připraví tělo na obranu proti onemocnění COVID-19. Obsahuje molekulu nazývanou messenger RNA (mRNA), která nese instrukce pro produkci spike proteinu. To je protein, který se vyskytuje na povrchu viru SARS-CoV-2 a je potřebný pro to, aby byl virus schopen vstoupit do buněk.

Jakmile je podána vakcína lidem, některé jejich buňky přečtou instrukce obsažené v mRNA a dočasně produkují tento spike protein. Imunitní systém člověka protein rozpozná jako cizí a začne tvořit protilátky a aktivovat T-buňky (bílé krvinky) pro jeho napadnutí.

Pokud tato očkovaná osoba přijde později do kontaktu s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se proti němu bránit.

Messenger RNA (mRNA) z vakcíny nezůstane v těle, ale je krátce po vakcinaci rozložena.

Podmínečná registrace

Podmínečná registrace je jedním z mechanismů regulace EU umožňujícím včasný přístup na trh léčivým přípravkům, nezbytných pro urgentní lékařskou potřebu včetně krizových situací, kterou je právě aktuální pandemie.

Podmínečná registrace je formální schválení vakcíny, které zahrnuje všechny šarže vyrobené pro EU a poskytuje tak robustní podporu vakcinačních kampaní.

V době, kdy je vakcína Comirnaty doporučena pro podmínečnou registraci, bude společnost obchodující vakcínu pokračovat v předkládání výsledků z hlavního klinického hodnocení, které bude pokračovat 2 roky. Toto hodnocení a další studie poskytnou informace ohledně délky trvání ochrany, schopnosti zabránit závažnému průběhu onemocnění COVID-19 a ochránit imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy. Probíhající studie budou dále sledovat otázku prevence asymptomatických případů.

Držitel rozhodnutí o registraci bude navíc pokračovat ve studiích pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Monitoring bezpečnosti vakcíny Comirnaty

V souladu s bezpečnostním plánem EU pro monitoring vakcín proti COVID-19 bude vakcína Comirnaty velice pečlivě sledována. V tomto ohledu jsou nastavena specifická kritéria jen pro vakcíny proti COVID-19. Přestože byla vakcína podána během klinických zkoušek relativně velkému množství lidí, mohou být některé nežádoucí účinky odhaleny až po aplikaci milionům osob.

Kromě standardního sledování a hodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinky, které provádí jak národní lékové agentury, tak EMA a držitelé rozhodnutí o registraci, mají držitelé navíc povinnost poskytovat měsíční bezpečností zprávy nad rámec běžných legislativně vyžadovaných zpráv a pokračovat ve studiích bezpečnosti a účinnosti vakcíny používané širokou veřejností. Budou probíhat i další studie, nezávislé na farmaceutických firmách. Tato opatření umožní regulátorům rychle vyhodnocovat data z mnoha různých zdrojů a v případě potřeby vydávat opatření pro ochranu veřejného zdraví.

Hodnocení vakcíny Comirnaty

V průběhu hodnocení vakcíny Comirnaty, měl výbor CHMP podporu bezpečnostního výboru PRAC, který hodnotil plán řízení rizik pro přípravek Comirnaty a pracovní skupiny COVID-ETF (pandemická pracovní skupina pro Covid-19), která spojuje experty napříč evropskou regulační sítí. Tím bylo zajištěno rychlé a koordinované hodnocení vakcíny na onemocnění COVID-19.

Evropská komise už udělila rozhodnutí o podmínečné registraci přípravku Comirnaty, které umožní spustit vakcinační programy napříč EU.

 

Tiskovou zprávu EMA najdete zde.


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie