Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila rozšířit použití remdesiviru

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil rozšířit použití experimentálního léčivého přípravku remdesivir tak, aby bylo možné léčit více pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

Kromě pacientů, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci, se nyní doporučení k použití remdesiviru vztahuje také na léčbu hospitalizovaných pacientů vyžadujících oxygenoterapii, neinvazivní ventilaci, použití zařízení s vysokým průtokem kyslíku nebo ECMO (mimotělová membránová oxygenace). Podobně jako v předchozích případech záleží na každém členském státu, zda toto doporučení přijme a jakým způsobem jej zapracuje do svých národně schválených programů. Použití neregistrovaných léčivých přípravků je v gesci jednotlivých zemí. V ČR vydává výjimku k distribuci, výdeji a používání neregistrovaných léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví ČR na základě vyžádaného stanoviska SÚKL.

Aktualizovaná doporučení jsou založena na předběžných výsledcích studie
NIAID-ACTT, které naznačují přínos remdesiviru při léčbě hospitalizovaných pacientů se závažným průběhem COVID-19. EMA v současné době tyto údaje vyhodnocuje v rámci průběžného přezkumu (tzv. rolling review) remdesiviru, který CHMP zahájil 30. 4. 2020. Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které má EMA k dispozici k urychlení hodnocení slibného léčivého přípravku před jeho registrací během mimořádné situace, jakou je i právě probíhající pandemie nemoci COVID-19. Tento postup znamená, že farmaceutické společnosti předkládají data EMA k vyhodnocení, jakmile jsou k dispozici, namísto předložení dat najednou, jak je obvyklé u běžné žádosti o registraci. Celé znění tiskové zprávy k průběžnému přezkumu EMA je zde.

Kromě toho předběžné výsledky jiné studie (GS-US-540-5773) naznačují, že u pacientů, kteří nevyžadují mechanickou ventilaci nebo ECMO, může být léčba zkrácena z 10 na 5 dnů bez ztráty účinnosti. Pacienti, kteří absolvují pětidenní léčebný cyklus, ale nevykazují klinické zlepšení, mohou pokračovat v léčbě remdesivirem po dobu dalších 5 dnů. Možnost zkrátit dobu léčby znamená, že lék, který je celosvětově velmi žádán, by mohlo dostat více pacientů.

Přestože remdesivir dosud není v EU registrován, tato doporučení umožní některým pacientům s těžkým průběhem COVID-19 přístup k tomuto léčivu v rámci národních programů pro použití neregistrovaného léčiva. EMA přitom i nadále vyhodnocuje data o jeho přínosech a rizicích. Po dokončení hodnocení vydá EMA stanovisko, na základě kterého může být vydáno Evropskou komisí rozhodnutí o registraci v EU.

Tisková zpráva EMA je k dispozici
zde.


14. 5. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie