Esmya – pozastavení registrace během probíhajícího přehodnocení rizika poškození jater

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že přípravku Esmya bude pozastavena registrace. Pozastavena bude i jeho distribuce, výdej a léčebné používání.

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a její Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) doporučil ženám přestat užívat přípravky s obsahem 5 mg ulipristal acetátu (léčivý přípravek Esmya) k léčbě děložních myomů po dobu probíhajícího bezpečnostního přehodnocení.  Během přehodnocení bude dočasně pozastavena registrace těchto přípravků v Evropské unii a tato léčba by neměla být nasazována novým pacientkám.

EMA zahájila přehodnocení na žádost Evropské komise, kvůli nedávnému případu jaterního poškození, které vedlo k transplantaci jater u pacientky užívající přípravek s obsahem ulipristal acetátu 5mg v tabletě.

V roce 2018 agentura EMA vydala na základě závěrů přehodnocení nová opatření pro používání přípravku Esmya vedoucí k minimalizaci rizika jaterního poškození. Protože nový případ jaterního poškození se objevil i přes tato opatření, EMA zahájila přehodnocení nové.

Od roku 2012 do současné doby bylo přípravky s obsahem ulipristal acetátu léčeno kolem 900 000 pacientek, během této doby byly nahlášeny případy závažného jaterního poškození, z nichž 5 případů vedlo k transplantaci jater.

Informace pro pacientky

  • Pacientky mají přestat užívat léčivý přípravek Esmya určený k léčbě děložních myomů. Ukončení této léčby je bezpečnostním opatřením během probíhajícího přehodnocení, které bylo zahájeno po nedávném případu jaterního poškození vedoucího k transplantaci jater u pacientky užívající přípravek s obsahem ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů.
  • Pokud užíváte léčivý přípravek Esmya, kontaktujete lékaře kvůli možnosti alternativní léčby.
  • Pokud se u Vás objeví některý z příznaků jaterního poškození (únava, ztráta chuti, bolest břicha, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nevolnost a zvracení), okamžitě kontaktujte lékaře.
  • V případě dotazů se obraťte na svého lékaře, nebo lékárníka.

 

Informace pro lékaře:

  • V co nejkratší možné době kontaktujte pacientky, které jsou v současné době léčeny léčivým přípravkem Esmya určeným k léčbě děložních myomů a ukončete jejich léčbu. Pokud je to možné, zvažte jinou alternativní léčbu.
  • Pacientky mají být poučeny o příznacích jaterního poškození a o dalším postupu v případě, že se symptomy objeví.
  • Funkční jaterní testy je třeba provést za 2–4 týdny po skončení léčby.
  • Nezahajujte léčbu přípravkem Esmya k léčbě děložních myomů u nových pacientek.

 

Více o přípravku

Léčivý přípravek Esmya je v Evropské unii zaregistrován od roku 2012 pro léčbu středně závažných až závažných symptomů onemocnění děložními myomy (fibroidy) u dospělých žen v reprodukčním věku. Podává se maximálně 3 měsíce buď před operací určenou k odstranění myomů, nebo k dlouhodobé léčbě myomů vedoucí ke zmenšení jejich velikosti, zastavení nebo zmenšení intenzity krvácení a zvýšení počtu červených krvinek. Tříměsíční cyklus léčby může být opakován s nutností dodržování přestávky mezi léčebnými cykly.

Léčivá látka ulipristal acetát obsažená v přípravku Esmya účinkuje prostřednictvím své aktivity na receptorech buněk, které za normálních okolností ovlivňují tělu přirozený hormon progesteron. Esmya tím zabraňuje účinku progesteronu na tyto buňky. Protože progesteron může vyvolat růst myomů (nezhoubných nádorů vyrůstajících z děložní stěny), zabráněním v tomto účinku může ulipristal acetát snižovat velikost myomů.

V současné době jsou v ČR registrovány další dva léčivé přípravky s obsahem ulipristal acetátu k léčbě děložních myomů (Stillupra a Ulimio), tyto léčivé přípravky však nejsou dosud uvedeny na trh.

Ulipristal acetát je rovněž obsažen v léčivém přípravku ellaOne určeném k jednorázovému podání jako nouzová kontracepce. U tohoto přípravku nebyly hlášeny žádné případy závažného jaterního poškození, a proto se jej toto přehodnocení netýká.

 

Více informací o léčivém přípravku Esmya: http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002041/WC500124085

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie