Encyklopedie SÚKL

Způsoby ověření vhodnosti zdravotnického prostředku

Co je klinické hodnocení zdravotnického prostředku?

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož cílem je prokázat bezpečnost a účinnost hodnoceného zdravotnického prostředku pro používání při poskytování zdravotní péče při dodržení jeho určeného účelu daného výrobcem. Klinické hodnocení je kritické vyhodnocení...
 

Co je klinická zkouška zdravotnického prostředku?

Klinickou zkouškou zdravotnického prostředku se rozumí jeho používání na subjektu hodnocení v rámci plánovaného systematického zkoušení prováděného u poskytovatele zdravotních služeb s cílem   a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při...
 

Jaká je úloha etické komise při klinické zkoušce zdravotnického prostředku?

Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího,...
 

Kdo zřizuje etickou komisi?

Etickou komisi ustavuje poskytovatel (osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní služby) způsobilý k provádění klinických zkoušek. Etická komise je poradní orgán poskytovatele zdravotních služeb, jehož úkolem je dohled nad klinickými zkouškami v rozsahu ochrany práv a...
 

Kdy je možné zahájit klinickou zkoušku zdravotnického prostředku?

Klinická zkouška může být zahájena pouze na základě povolení SÚKLu. Nezbytnou součástí dokumentace klinické zkoušky předložené SÚKLu je i písemný souhlas příslušné etické komise s provedením klinické zkoušky zdravotnického prostředku. SÚKL je povinen o povolení klinické zkoušky...
 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie