Způsoby ověření vhodnosti zdravotnického prostředku
Kdy je možné zahájit klinickou zkoušku zdravotnického prostředku?
Klinická zkouška může být zahájena po udělení písemného souhlasu příslušnou etickou komisí s plánem klinických zkoušek zdravotnického prostředku, a jestliže ministerstvo nevydalo ve lhůtě 60 dnů od oznámení záměru provést klinickou zkoušku nesouhlas...
Kdo zřizuje etickou komisi?
Etickou komisi ustavuje poskytovatel (osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči) způsobilý k provádění klinických zkoušek nebo Ministerstvo zdravotnictví. Je tvořena zdravotnickými pracovníky a dalšími členy, přičemž musí mít nejméně 5 členů. Předsedu a...
Jaká je úloha etické komise při klinické zkoušce zdravotnického prostředku?
Etická komise uděluje písemný souhlas s prováděním klinických zkoušek zdravotnického prostředku a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů. Za tím účelem zejména hodnotí odbornou způsobilost zkoušejících, včetně...
Co je klinická zkouška zdravotnického prostředku?
Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku se rozumí jeho plánované systematické testování prováděné u fyzických osob s cílem a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu...
Co je klinické hodnocení zdravotnického prostředku?
Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí jeho odborné hodnocení zkoušejícím podle dostupné odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání při poskytování zdravotní péče při dodržení...
cz