Encyklopedie SÚKL

SÚKL a zdravotnické prostředky

SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků provádí především tyto činnosti:

a) kontroluje osoby zacházející se zdravotnickými prostředky, tedy zejména poskytovatele zdravotních služeb, výrobce, distributory, osoby provádějící servis, výdejny a prodávající,

b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám pokuty za porušování zákona o zdravotnických prostředcích,

c) provádí monitorování šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření,

d) provádí monitorování provádění bezpečnostních nápravných opatření,

e) povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku a vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku, rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,

f) registruje výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce, distributory, osoby provádějící servis, zadavatele klinických zkoušek a notifikované osoby, a notifikuje zdravotnické prostředky v registru zdravotnických prostředků,

g) rozhoduje o tom, zda jde o zdravotnický prostředek a o jeho zatřídění,

h) rozhoduje o stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo z oběhu z technického nebo zdravotního důvodu a v případě neoprávněného připojení označení CE, případně ukládá ochranná opatření spočívající v zákazu uvádění zdravotnického prostředku na trh.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie