SÚKL a zdravotnické prostředky
SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků
a) kontroluje u poskytovatelů
1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací,
4. provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jejich zastavení), o kterých informuje ministerstvo a zadavatele,
5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků,
6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků,
b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob,
3. pokuty za porušování tohoto zákona,
c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření.
cz