Encyklopedie SÚKL

Proces schvalování končí rozhodnutím?

Vydáním rozhodnutí o registraci činnosti SÚKL nekončí.

Registrační a poregistrační procesy se neustále vyvíjejí a zdokonalují, musí reagovat na vědecko-technický pokrok a zajistit, aby léky legálně dostupné v ČR měly odpovídající úroveň jakosti, účinnosti a bezpečnosti.

V rámci poregistračních aktivit tak SÚKL posuzuje a následně schvaluje změny v registraci, které se týkají např. upřesnění způsobu uchovávání, doplnění (rozšíření) indikace, změny držitele rozhodnutí nebo výrobce, změny vnějšího obalu atd. Dále jsou hodnoceny žádosti o převody registrací, ukončení registrace, roční přehodnocování, arbitráže apod.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie