Proč se vlastně eviduje výskyt nežádoucích účinků?
V průběhu klinického hodnocení, které předchází registraci daného léku, jsou zjišťovány i možné nežádoucí účinky léčby. Po uvedení léku do běžné léčebné praxe se však mohou objevit další nežádoucí účinky, které se dosud u žádného pacienta nevyskytly.
Před uvedením nového léku na trh pocházejí všechny dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti pouze
z klinických hodnocení. Podmínky, za kterých jsou pacienti a léky studovány, nemusí nutně odpovídat způsobu,
kterým jsou léky používány v nemocnicích či ambulantní praxi po uvedení na trh. Dále je klinické hodnocení
prováděno u relativně nízkého počtu pacientů vybraných podle určitých kritérií a pouze po omezenou dobu.
I přes intenzivní výzkum na zvířatech a v průběhu klinických hodnocení u lidí mohou být některé nežádoucí účinky
rozpoznány až po použití přípravku u velkého množství lidí z běžné populace. Proto je velmi důležité sledovat
bezpečnost léků i po jejich uvedení na trh - tím se zabývá farmakovigilance.
Pokud další ověření farmakovigilančního signálu ukáže, že byl objeven možný nový nežádoucí účinek léku nebo že známý nežádoucí účinek je závažnější či častější než bylo dosud známo, jsou aktualizovány texty doprovázející přípravek (SPC a příbalová informace) a případně přijata i další opatření.
