Encyklopedie SÚKL

Proč jsou generické léky levnější než originální?

Originální léky prochází před vlastní registrací finančně náročným procesem vývoje a klinických hodnocení. Generické přípravky tento proces před registrací provádí již pouze ve velmi omezené míře.

Vývoj a následné studie bezpečnosti a účinnosti u originálního léčiva jsou spojeny s několikaletým zkoušení a testování, které musí předcházet samotnému podání člověku a poté celé populaci lidí. Popsaný proces finančně náročný i z toho důvodu, že z 10 – 20 tisíc nově vyvinutých látek se pouze 5 – 10 dostane do fáze klinických hodnocení na člověku a jen jedna léčivá látka je následně registrována jako léčivo vhodné pro pacienty. Výše finančních nákladů samozřejmě záleží i na rozsahu studie, např. počet center, kde studie probíhají, a počet pacientů zařazených do studie, množství a četnost provedených vyšetření (např. rozborů krve, moči ..) u pacientů v rámci studie, náklady na srovnávací léčbu.

Před registrací generik je předložena „pouze" žádost, ve které se žadatel odkazuje na klinickou studii provedenou v rámci registrace nějakého originálního léčiva a je předložena většinou jen studie bioekvivalence.

Z tohoto popisu je pak jasné, že pro registraci originálu je tedy nutné vynaložit větší finanční prostředky, které se však poté odrazí i v prodejní ceně léčiva.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie