Encyklopedie SÚKL

Proč je název klinického hodnocení tak dlouhý?

Název klinického hodnocení v sobě skrývá informace o způsobu provádění hodnocení.

Název klinického hodnocení se může zdát složitý a rozsáhlý. Jeho délky má však svůj
důvod.

Příklad:

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení (II. fáze) přípravku XY.   

A co je tam tedy vlastně uvedeno

Multicentrické - klinické hodnocení se provádí na více než jednom pracovišti kdekoli ve světě. Ať už je prováděno kdekoli, probíhá vždy podle jednotného protokolu.

Randomizace - některé fáze studií porovnávají účinky testovaných léků oproti standardní léčbě, případně použití placeba. V těchto případech jsou pacienti zařazeni do studie náhodně vybíráni k jedné z léčebných skupin. Smyslem randomizace je omezení předpojatosti a zvýšení validity získaných dat.

Zaslepení - postup, při kterém jedna nebo více stran v klinickém hodnocení není informována o začlenění do té které léčené skupiny, tedy nevědí, kdo užívá testovaný lék a kdo standardně používané léky či placebo.

Jednoduché zaslepení se obvykle týká pacientů zařazených do klinického hodnocení. Dvojité zaslepení se obvykle týká pacientů, zkoušejících lékařů, monitora daného zadavatele studie a v některých případech i analytika údajů.

Placebem kontrolovaný - klinické hodnocení, kdy jedna skupina pacientů užívá testovaný lék a druhá pouze placebo. Placebo je přípravek bez účinné látky, tzn. u mastí jím může být masťový základ, u tablet např. hroznový cukr, u injekcí fyziologický roztok apod. Pacienti, případně ani zkoušející lékaři a další neví, do které skupiny jsou zařazeni. Výsledky jsou pak vzájemně porovnávány. Tímto způsobem se minimalizuje vliv tzv. placebo efektu, kdy je léčebný efekt vyvolaný hlavně přesvědčením pacienta, že užívá testovaný lék.

Název poté ještě uvádí, zda je testovaný lék podáván v kombinaci s dalšími léky nebo pouze samostatně a pro kterou léčbu je klinického hodnocení určeno.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie