Požadavky na zdravotnické prostředky
Jaký zdravotnický prostředek může být uveden na trh?
Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena
shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy
(nařízení vlády vycházející z evropské směrnice), musí být opatřen označením CE (s výjimkou...
Kdo schvaluje v ČR zdravotnické prostředky?
Kontrolním mechanismem pro zajištění toho, že zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd jsou na trh uváděny
výrobcem v souladu se stanovenými technickými požadavky, je účast notifikovaných osob (zkušeben) na procesu
posouzení shody, které vydávají certifikáty potvrzující,...