Encyklopedie SÚKL

Požadavky na zdravotnické prostředky

Jaký zdravotnický prostředek může být uveden na trh?

Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (nařízení vlády vycházející z evropské směrnice), musí být opatřen označením CE (s výjimkou...
 

Kdo schvaluje v ČR zdravotnické prostředky?

Kontrolním mechanismem pro zajištění toho, že zdravotnické prostředky vyšších rizikových tříd jsou na trh uváděny výrobcem v souladu se stanovenými technickými požadavky, je účast notifikovaných osob (zkušeben) na procesu posouzení shody, které vydávají certifikáty potvrzující,...
 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie