O klinickém hodnocení léků
Jak probíhá klinické hodnocení léků?
Před vlastním uvedením léku na trh probíhá několikaletý výzkum a klinické hodnocení, které má jediný cíl, a to prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léku.
Jaké jsou fáze testování?
Klinického hodnocení probíhá v několika fázích, kdy se každá z nich zaměřuje na jiné položky – tolerance organismu, účinky, dávkování, chování v organismu, účinnost, vhodné indikace, bezpečnost, nežádoucí účinky.
Proč je název klinického hodnocení tak dlouhý?
Název klinického hodnocení v sobě skrývá informace o způsobu provádění hodnocení.
Co je Správná klinická praxe?
Každé hodnocení musí probíhat za předem stanovených podmínek, které splňují veškeré zákonné požadavky.
Co jsou to studie bioekvivalence?
Studie, které se používají u generických přípravků k prokázání shodných vlastností s originálním přípravkem.
Kdo platí náklady na studie?
Zadavatel klinického hodnocení je i plátcem veškerých činností a přípravků používaných při daném klinickém hodnocení.
Jak hledat v databázi klinických studií?
Na internetových stránkách O lécích.cz je volně přístupná databáze klinických hodnocení. Ta obsahuje všechna klinická hodnocení, u kterých SÚKL povolil zahájení v České republice.
Jak je možné, že lék který úspěšně prošel klinickým hodnocením, se pak musí stahovat z trhu kvůli závažným nežádoucím účinkům?
V rámci klinického hodnocení se prokáží nežádoucí účinky, které se projevily u skupiny pacientů zařazených do studie. Každý pacient je však jedinečný, a proto není možné odhalit v průběhu hodnocení veškeré nežádoucí účinky.
