Encyklopedie SÚKL

O klinickém hodnocení léků

Jak probíhá klinické hodnocení léků?

Před vlastním uvedením léku na trh probíhá několikaletý výzkum a klinické hodnocení, které má jediný cíl, a to prokázat účinnost, kvalitu a bezpečnost léku.

 

Jaké jsou fáze testování?

Klinického hodnocení probíhá v několika fázích, kdy se každá z nich zaměřuje na jiné položky – tolerance organismu, účinky, dávkování, chování v organismu, účinnost, vhodné indikace, bezpečnost, nežádoucí účinky. 

 

Proč je název klinického hodnocení tak dlouhý?

Název klinického hodnocení v sobě skrývá informace o způsobu provádění hodnocení.

 

Co je Správná klinická praxe?

Každé hodnocení musí probíhat za předem stanovených podmínek, které splňují veškeré zákonné požadavky.

 

Co jsou to studie bioekvivalence?

Studie, které se používají u generických přípravků k prokázání shodných vlastností s originálním přípravkem.

 

Kdo platí náklady na studie?

Zadavatel klinického hodnocení je i plátcem veškerých činností a přípravků používaných při daném klinickém hodnocení.

 

Jak hledat v databázi klinických studií?

Na internetových stránkách O lécích.cz je volně přístupná databáze klinických hodnocení. Ta obsahuje všechna klinická hodnocení, u kterých SÚKL povolil zahájení v České republice.

 

Jak je možné, že lék který úspěšně prošel klinickým hodnocením, se pak musí stahovat z trhu kvůli závažným nežádoucím účinkům?

V rámci klinického hodnocení se prokáží nežádoucí účinky, které se projevily u skupiny pacientů zařazených do studie. Každý pacient je však jedinečný, a proto není možné odhalit v průběhu hodnocení veškeré nežádoucí účinky.

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie