O klinickém hodnocení léků
Jak probíhá klinické hodnocení léků?
V České republice je řada vysoce kvalifikovaných pracovišť, která jsou schopna poskytnout záruku kvalitně
provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí a zajistit platnost a správnost získaných údajů, proto je i
Česká republika vyhledávaným místem...
Jaké jsou fáze testování?
I. fáze představuje studie/klinická hodnocení s prvním podáním léčivého
přípravku osobám, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje,
jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je...
Proč je název klinického hodnocení tak dlouhý?
Název klinického hodnocení se může zdát složitý a rozsáhlý. Jeho délky má však svůj
důvod.
Příklad:
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení (II. fáze) přípravku XY.
A co je tam...
Co je Správná klinická praxe?
Správná klinická praxe je soubor psaných standard pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování
(kontrolu), zapisování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, aby údaje a výsledky
z klinických hodnocení prováděných...
Co jsou to studie bioekvivalence?
Bioekvivalenční studie, prováděné s cílem prokázat porovnáním farmakokinetických
vlastností léků jejich terapeutickou srovnatelnost, tvoří v rámci klinického hodnocení specifickou skupinu. Tyto
studie mají většinou stereotypní uspořádání a nelze je...
Kdo platí náklady na studie?
Náklady na studii hradí zadavatel studie, tedy ten subjekt, který studii realizuje. Většinou jsou to zahraniční
(nadnárodní) farmaceutické společnosti, jejichž záměrem je testovaný
lék uvést v budoucnosti na trh. Odpovídá to povaze většiny studií, neboť v ČR...
Jak hledat v databázi klinických studií?
Databáze klinických studií
Přehled zahrnuje všechna klinická hodnocení schválená od účinnosti zákona, tj. od 31.12.2007.
Informace o klinických hodnoceních z let 2004 - 2007 jsou doplňovány postupně.
Přehled, v souladu se zákonem, nezahrnuje studie...
Jak je možné, že lék který úspěšně prošel klinickým hodnocením, se pak musí stahovat z trhu kvůli závažným nežádoucím účinkům?
Klinické hodnocení léku se provádí za velmi přísných podmínek, které obvykle neodpovídají běžnému způsobu
používání léku v praxi. V průběhu studie se totiž pečlivě hlídá např. výběr pacientů, častá kontrola laboratorních
výsledků, kontrola...
cz