Encyklopedie SÚKL

O zdravotnických prostředcích

Jaký je rozdíl mezi zdravotnickým prostředkem a léčivým přípravkem?

Na rozdíl od léčiv, zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem.

 

Co to je zdravotnický prostředek?

Zdravotnickým prostředkem   se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem

 

Jaká je platnost poukazu na zdravotnické prostředky?

Poukaz s předepsaným zdravotnickým prostředkem lze uplatnit do 90 dnů ode dne jeho vystavení.  

 

SÚKL a zdravotnické prostředky

SÚKL v oblasti zdravotnických prostředků provádí především tyto činnosti:

 

Kdo rozhoduje o tom, zda je výrobek léčivem nebo zdravotnickým prostředkem?

Povahu výrobku určuje primárně výrobce, který však musí zařadit výrobek s ohledem na definice zdravotnického prostředku, resp. léčiva či jiného výrobku, uvedené v příslušných právních předpisech. 

 

Změna legislativy

S účinností nového zákona o zdravotnických prostředcích se od 1. 4. 2015 snižuje počet státních orgánů zapojených do problematiky zdravotnických prostředků.

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie