Encyklopedie SÚKL

Nežádoucí účinky - obecné informace

Co to je nežádoucí účinek?

Při užívání léků se může pacient setkat s nepříznivou odezvou na podaný lék, kterou označujeme jako nežádoucí účinek léku.

 

Co je to farmakovigilance?

Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.

 

Kdo a jak nežádoucí účinek hlásí?

Podezření na nežádoucí účinek může na SÚKL hlásit každý pacient. Zdravotničtí pracovníci, zadavatelé klinického hodnocení a držitelé rozhodnutí o registraci mají pak tuto povinnost stanovou přímo zákonem.

 

Co se děje s hlášením nežádoucích účinků?

Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází nežádoucích účinků léčiv v ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.

 

Proč se vlastně eviduje výskyt nežádoucích účinků?

V průběhu klinického hodnocení, které předchází registraci daného léku, jsou zjišťovány i možné nežádoucí účinky léčby. Po uvedení léku do běžné léčebné praxe se však mohou objevit další nežádoucí účinky, které se dosud u žádného pacienta nevyskytly.    

 

Jak je možné, že některé léky mají v letáku uvedeno tolik nežádoucích účinků?

Veškeré nežádoucí účinky, které se vyskytly v rámci klinických hodnocení, jsou uvedeny v příbalovém informačním letáku daného léku. Neznamená to však, že při užívání daného léku se musí vždy vyskytnout, naopak většina se vyskytuje jen vzácně nebo velmi vzácně (s četností méně než u 1 pacienta z 1000, resp. 10 000 léčených).

 

K čemu slouží databáze EudraVigilance?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) provozuje databázi EudraVigilance, kde jsou shromažďována veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky léků ze všech států Evropského hospodářského prostoru a hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky  z ostatních zemí světa.

 

Co znamená symbol černého trojúhelníku na lécích?

Evropská unie zavedla nový způsob označování léků, které jsou sledovány obzvlášť pečlivě. Tyto léky mají v příbalové informaci zobrazený černý obrácený trojúhelník a uvedenou větu: "Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování".

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie