Encyklopedie SÚKL

Může lékař použít neschválený (neregistrovaný) lék?

Zajištění vhodné zdravotní péče u některých onemocnění vyžaduje, aby byl použit lék, který nebyl schválen (registrován) v České republice. Tento způsob použití musí být vždy odůvodněný a pacient musí být s tímto postupem seznámen.

Zákon lékaři umožňuje v případech zajištění optimální zdravotní péče předepsat nebo použít lék, který není schválen v České republice. Tento způsob je možný pouze v případě, že:

  • není distribuován nebo není v oběhu v ČR lék odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
  • jde o lék již v zahraničí registrovaný,
  • takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a
  • nejde o lék obsahující geneticky modifikovaný organismus.

 

Hodlá-li ošetřující lékař předepsat nebo použít neregistrovaný lék, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Za škodu na zdraví způsobenou v důsledku použití neregistrovaného léku odpovídá zdravotnické zařízení.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie