Encyklopedie SÚKL

Může lékař použít nějaký lék neschváleným způsobem?

Ve výjimečných případech zákon lékaři umožňuje, aby použil lék způsobem, který není schválen v rámci registračního procesu. Takovýto postup musí být vždy odůvodněný a pacient musí být s tímto postupem seznámen.

Zákon lékaři umožňuje ve vyjmenovaných případech použít lék mimo schválené pokyny k léku, které jsou schváleny v rámci registračního procesu a jsou uvedeny v souhrnu informací o přípravku. Mezi takovéto případy patří situace, kdy není lék distribuován nebo není dostupný lék potřebných terapeutických vlastností.
Způsob použití mimo schválené pokyny je také označován výrazem "off-label".

Hodlá-li ošetřující lékař použít registrovaný lék způsobem mimo schválené pokyny, seznámí s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce.
Za škodu na zdraví způsobenou v důsledku použití přípravku v režimu off-label odpovídá zdravotnické zařízení.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie