Encyklopedie SÚKL

Kolik osob musí být zapojeno do studie, aby bylo možné schválit nový lék?

Povinný počet osob, u kterých musí být zkoušený lék testován, není nikde určen. Závisí vždy na charakteru látky,typu onemocnění a jeho četnosti v populaci.

Obecná odpověď neexistuje. V případě zcela nového léku (nová účinná látka) je obvykle nezbytné provést desítky studií na  tisících pacientů. V případě onemocnění s nízkou četností výskytu však nelze toto pravidlo vždy dodržet, tj. přípravek může být zaregistrován i na základě dat od menšího počtu pacientů.

U tzv. generických léků, kdy výrobce nového léku použije již známou a prověřenou účinnou látku, lze schválit používání léku v běžné klinické praxi i bez potřeby provedení rozsáhlých klinických studií. V tomto případě postačují studie bioekvivalenční, tedy studie, které prokáží, že nově vyráběný přípravek á stejné vlastnosti jako originální přípravek (jedná se i o stejnou lékovou formu, např. tablety či kapsle).

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie