Encyklopedie SÚKL

Kdo a jak nežádoucí účinek hlásí?

Podezření na nežádoucí účinek může na SÚKL hlásit každý pacient. Zdravotničtí pracovníci, zadavatelé klinického hodnocení a držitelé rozhodnutí o registraci mají pak tuto povinnost stanovou přímo zákonem.

V případě podezření na výskyt nežádoucího účinku by měl pacient své podezření konzultovat s ošetřujícím lékařem. Tento postup je doporučen z důvodu stanovení příčinného vztahu mezi výskytem nežádoucího účinku a užitím léku (tzv. kauzality).

Pacient může zaslat hlášení podezření na nežádoucí účinek i přímo na SÚKL, prostřednictvím elektronického formuláře. Při zpracování takového hlášení je vždy pracovníky oddělení farmakovigilance SÚKL kontaktován uvedený ošetřující lékař, a to za účelem ověření a doplnění informací o současně poskytované léčbě, dalších užívaných lécích atd., aby bylo možné nahlášený nežádoucí účinek relevantně vyhodnotit. Proto je důležité v pacientském hlášení uvést kontakt na ošetřujícího lékaře.

Informace o hlášení nežádoucích účinků jsou předávány všemi lékovými agenturami EU, tedy včetně SÚKL, do databází nežádoucích účinků Evropské unie (EUDRAVIGILANCE) a Světové zdravotnické organizace. Bez ověření zaslaných informací u lékaře není možné hlášení tímto způsobem zpracovat.

Důvěrnost pacienta v rámci databází nežádoucích účinků je zajištěna tím, že se evidují pouze iniciály, bez jakékoli jednoznačné identifikace.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie