Kdo a jak nežádoucí účinek hlásí?
Podezření na nežádoucí účinek může na SÚKL hlásit každý pacient. Zdravotničtí pracovníci, zadavatelé klinického hodnocení a držitelé rozhodnutí o registraci mají pak tuto povinnost stanovou přímo zákonem.
V případě podezření na výskyt nežádoucího účinku by měl pacient své podezření konzultovat s ošetřujícím lékařem.
Tento postup je doporučen z důvodu stanovení příčinného vztahu mezi výskytem nežádoucího účinku a užitím léku
(tzv. kauzality).
Pacient může zaslat hlášení podezření na nežádoucí účinek i přímo na SÚKL, prostřednictvím elektronického formuláře. Při zpracování takového hlášení je vždy
pracovníky oddělení farmakovigilance SÚKL kontaktován uvedený ošetřující lékař, a to za účelem ověření a doplnění
informací o současně poskytované léčbě, dalších užívaných lécích atd., aby bylo možné nahlášený nežádoucí účinek
relevantně vyhodnotit. Proto je důležité v pacientském hlášení uvést kontakt na ošetřujícího lékaře.
Informace o hlášení nežádoucích účinků jsou předávány všemi lékovými agenturami EU, tedy včetně SÚKL, do databází
nežádoucích účinků Evropské unie (EUDRAVIGILANCE) a Světové zdravotnické organizace. Bez ověření zaslaných informací
u lékaře není možné hlášení tímto způsobem zpracovat.
Důvěrnost pacienta v rámci databází nežádoucích účinků je zajištěna tím, že se evidují pouze iniciály, bez jakékoli jednoznačné identifikace.
