Encyklopedie SÚKL

K čemu slouží databáze EudraVigilance?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) provozuje databázi EudraVigilance, kde jsou shromažďována veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky léků ze všech států Evropského hospodářského prostoru a hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky  z ostatních zemí světa.

V rámci zvyšování transparentnosti, tedy zpřístupňování stále většího rozsahu informací o bezpečnosti léků veřejnosti, umožnila EMA nově veřejný přístup do údajů o hlášených nežádoucích účincích v databázi EudraVigilance. Údaje jsou dostupné na webové stránce www.adrreports.eu

První zatím dostupné údaje se týkají léků a účinných látek registrovaných evropskou centralizovanou procedurou, tj. léků zaregistrovaných současně ve všech zemích EU. Informace jsou dostupné ve všech oficiálních jazycích EU, vč. češtiny.
Postupně budou dostupné údaje zveřejňovány i pro všechny ostatní léky.

Nežádoucí účinek je nepříznivá a nezamýšlená reakce způsobená užitím léku, včetně předávkování, nesprávného použití, zneužití nebo medikační chyby.

Hlášené případy, které jsou soustředěny v databázi EudraVigilance, jsou však pouze podezření na nežádoucí účinky a nemusí znamenat, že pozorovaná reakce skutečně souvisí s užívaným lékem. Proto zveřejněné údaje o počtu nahlášených reakcí určitého typu nelze použít k určení pravděpodobnosti výskytu nežádoucího účinku nebo k označení škodlivosti léku.

Každý, kdo chce v databázi vyhledávat, musí nejdříve přečíst a odsouhlasit prohlášení, které informuje o tom, jak uvedené údaje interpretovat.

Pacient, který užívá nějaký lék a u kterého se objeví nežádoucí účinky (především ty, které dosud nejsou popsané v Příbalové informaci), si v databázi může ověřit, zda podobné potíže již byly u někoho hlášeny, zda jen ojediněle nebo naopak velmi často. Ani vyšší počet hlášených podobných případů nemusí nutně znamenat, že se jedná o skutečný nežádoucí účinek daného léku. Pacienta to však může utvrdit v tom, že by lék mohl potíže působit, a případ (zejména, je-li závažný) by měl prostřednictvím svého lékaře nebo sám nahlásit SÚKL (formulář k nahlášení podezření na nežádoucí účinek je k dispozici ZDE).

Význam zpřístupněných údajů z databáze EudraVigilance je pouze orientační, tyto údaje nelze použít k žádným závěrům o bezpečnosti léčiv.

Databáze EudraVigilance slouží k hromadění co největšího počtu hlášených podezření na nežádoucí účinky léků. Údaje v databázi pravidelně hodnotí tým odborníků v EMA. Pokud je zjištěn nový typ nežádoucího účinku nebo nová frekvence výskytu či změněná závažnost známých nežádoucích účinků, je nutno do hodnocení vzít ještě další údaje (ze studií, z literatury) a pouze po komplexním zhodnocení je možno udělat závěr o bezpečnosti. O všech takovýchto závěrech je veřejnost průběžně informována.  

Pro snazší orientaci při prvním prohlížení stránek uvádíme návod (ve formátu pdf).

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie