Encyklopedie SÚKL

Jsou všechny léky bezpečné?

Každý lék před uvedením na trh musí v rámci registračního řízení prokázat svoji bezpečnost, účinnost a kvalitu.

Používání každého léku s sebou nese možná rizika. Proto se při schvalování léku posuzuje, zda přínos z léčby převažuje nad případnými riziky. Nejvýznamnějším rizikům se předchází nastavením správných indikací, kontraindikací, dávkování atd. v rámci registračního procesu a kontrolou kvality. Hlavní příčinou negativního vlivu léčiv však bývají chyby při jejich používání.

Sledování bezpečnosti léku po uvedení na trh je zajišťováno několika způsoby, mezi které patří např.:

  • Hlášení výskytu závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků pacienty, lékaři nebo jinými zdravotnickými pracovníky.
  • Nastavení systému sledování bezpečnosti léků u držitelů rozhodnutí o registraci.
  • Předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracované držitelem, které obsahuje vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léku.
  • Provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti -farmakoepidemiologická studie (upřesňuje terapeutickou účinnost) nebo klinické hodnocení prováděné za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika při užívání registrovaného léku.
  • Systém hlášení závad v jakosti léku.

Každý lék je provázen schválenými podrobnými texty (Příbalový leták a Souhrn údajů o přípravku), které obsahují důležité informace pro správné a bezpečné používání.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie