Jaký zdravotnický prostředek může být uveden na trh?
Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (nařízení vlády, směrnice), musí být opatřen označením CE, výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho bezpečném použití v českém jazyce. Rozsah informací je stanoven v příslušných nařízeních vlády.
Zakázkové zdravotnické prostředky nesmí být opatřeny označením CE.
Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v příslušném právním předpisu. U zdravotnických prostředků klasifikační třídy I sterilní/měřicí, IIB a III vydává výrobce nebo zplnomocněný zástupce prohlášení o shodě na základě certifikátu s vyhovujícím výsledkem vydaný notifikovanou osobou.
cz