Encyklopedie SÚKL

Jaký zdravotnický prostředek může být uveden na trh?

Na trh může být uveden pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky stanovenými zvláštními právními předpisy (nařízení vlády vycházející z evropské směrnice), musí být opatřen označením CE (s výjimkou individuálně zhotovených zdravotnických prostředků), výrobce nebo zplnomocněný zástupce vydal písemné prohlášení o shodě a jsou k němu přiloženy informace o jeho bezpečném použití v českém jazyce. Rozsah informací je stanoven v příslušných nařízeních vlády.

 

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v příslušném právním předpisu. U zdravotnických prostředků klasifikační třídy I sterilní/měřicí, IIa, IIb a III vydává výrobce nebo zplnomocněný zástupce prohlášení o shodě na základě certifikátu s vyhovujícím výsledkem vydaný notifikovanou osobou.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie