Encyklopedie SÚKL

Jaký je životní cyklus léku?

Životní cyklus léku zahrnuje nejen klinické hodnocení a registraci, patří sem i sledování jeho bezpečnosti po celou dobu výskytu na trhu, případně jeho stažení z trhu s ohledem na závažné nežádoucí účinky.

Uvedení léku na trh předchází dlouholetý vývoj - klinické hodnocení, které probíhá v několika fázích. Výsledkem klinického hodnocení je stanovení nejvhodnějšího dávkování pro pacienta, kdy je lék účinný s minimálním rizikem nežádoucích účinků.

Další etapou je registrace lékovou agenturou (SÚKL nebo EMA), kdy jsou posuzovány předložené výsledky klinického hodnocení a další požadavky zákona týkající se např. kvality zpracovávaných surovin, zajištění správné výrobní praxe a další.

Po registraci může být lék uveden na trh. V té chvíli začíná jeho hodnocení v praxi. Sleduje se výskyt nežádoucích účinků, interakce s dalšími léky a další údaje, které se neprojevily v průběhu provedeného klinického hodnocení.

V případě výskytu neočekávaných nežádoucích účinků je tato informace zpracována a uvedena v souhrnné informaci o léku. Pokud se projeví závažnější nežádoucí účinky, může být lék úplně stažen z trhu.  

Životní cyklus léku jednoduše popisuje i následující obrázek:

Bez_n__zvu_12.jpg


 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie