Encyklopedie SÚKL

Jaký je hlavní rozdíl mezi originálním a generickým lékem?

Originální i generický lék musí splňovat požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost. Existují však rozdíly např. v rozsahu prováděných studiích.

 

Originální   přípravek

Generický   přípravek

Klinické hodnocení fáze I. až III.

ANO, je prováděn dlouholetý výzkum.

NE, jsou prováděny pouze bioekvivalenční studie, které mají prokázat shodné vlastnosti s originálním lékem.

Prokázání účinnosti, bezpečnosti a jakosti

ANO, v rámci schvalovacího procesu.

ANO, v rámci schvalovacího procesu.

Patentová ochrana

ANO, lék je chráněn lhůtami duševního vlastnictví u Úřadu průmyslového vlastnictví.

NE, lék však může být uveden na trh až po uplynutí lhůt duševního vlastnictví originálu.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie