Jaký je hlavní rozdíl mezi originálním a generickým lékem?
Originální i generický lék musí splňovat požadavky na účinnost, bezpečnost a jakost. Existují však rozdíly např. v rozsahu prováděných studiích.
|
|
Originální přípravek |
Generický přípravek |
|
Klinické hodnocení fáze I. až III. |
ANO, je prováděn dlouholetý výzkum. |
NE, jsou prováděny pouze bioekvivalenční studie, které mají prokázat shodné vlastnosti s originálním lékem. |
|
Prokázání účinnosti, bezpečnosti a jakosti |
ANO, v rámci schvalovacího procesu. |
ANO, v rámci schvalovacího procesu. |
|
Patentová ochrana |
ANO, lék je chráněn lhůtami duševního vlastnictví u Úřadu průmyslového vlastnictví. |
NE, lék však může být uveden na trh až po uplynutí lhůt duševního vlastnictví originálu. |
