Encyklopedie SÚKL

Jaké jsou podmínky při testování léků na lidech?

Před zahájením testování léku na lidech musí být provedena předklinická testování, která se zaměřují na toxicitu dané látky.

Klinické hodnocení prováděné na lidech má velmi přísná pravidla. Než se lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech (testy akutní a chronické toxicity, testy reprodukční toxicity, kancerogenicity, mutagenicity a genotoxicity). Poté musí zadavatel získat povolení/souhlas SÚKL, etické komise a v neposlední řadě i souhlas pacienta, kterému se bude lék podávat.

V rámci schvalování studie jsou posouzeny veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického testování, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.

Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe. V některých případech probíhají studie na pracovištích, kde se provádí náročná léčba a úkony s ní spojené. To však záleží na charakteru studie, protože ne každá studie potřebuje být prováděna na vysoce kvalifikovaném, specializovaném pracovišti.

Charakter a zaměření prováděných studií se v posledních letech výrazně nemění -převažují mezinárodní multicentrická klinická hodnocení III. fáze, která jsou zaměřena hlavně na použití v onkologii, neurologii a při kardiovaskulárních onemocněních.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie