Encyklopedie SÚKL

Jaké jsou jednotlivé role účastníků klinického hodnocení?

Každé klinické hodnocení má tři důležité role, a tozadavatele, zkoušejícího a subjekt hodnocení.

Jednotliví účastníci klinického hodnocení mají své specifické postavení:

  • Subjekt hodnocení
    Subjekt hodnocení je člověk účastnící se klinického hodnocení. Může jím být zdravý dobrovolník (u bioekvivalenčních studií, studií s očkovacími látkami, studií farmakokinetiky) nebo pacient.
  • Zkoušející
    Osoba odpovědná za provádění klinického hodnocení v místě jeho realizace. V jednotlivých centrech většinou neprovádí studii pouze jeden lékař, ale podílí se na
    její realizaci více lékařů. Jeden lékař je určen jako hlavní zkoušející (většinou je to vedoucí daného týmu), který za provedení studie v daném centru odpovídá, další lékaři jsou spoluzkoušející. Kromě lékařů se na provedení klinického hodnocení podílí i studijní sestry, případně laboranti a lékárníci.
  • Zadavatel klinického hodnocení
    Osoba, společnost, instituce nebo organizace, která přijímá odpovědnost za zahájení, vedení a/nebo financování klinického hodnocení.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie