Jaké jsou fáze testování?
Klinického hodnocení probíhá v několika fázích, kdy se každá z nich zaměřuje na jiné položky – tolerance organismu, účinky, dávkování, chování v organismu, účinnost, vhodné indikace, bezpečnost, nežádoucí účinky.
I. fáze představuje studie/klinická hodnocení s prvním podáním léčivého
přípravku osobám, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje,
jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých
dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Sledují se případné nežádoucí účinky.
Použité dávky se určují extrapolací z pokusu na zvířeti. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí,
je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných
subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).
II. fáze - látka se poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti, zjišťují se případné nežádoucí účinky.
Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se
do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem zařazovaných osob (stovky až
tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léčivého
přípravku. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny
pacientů (opět striktně vymezena zařazovacími a vyřazovacími kritérii) a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie
zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.
Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinických hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k
registraci léku státní autoritou (některé léky registruje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), některé jsou
registrovány Evropskou lékovou agenturou, EMA).
Uvedením přípravku do lékařské praxe však sledování nového léčiva nekončí.
Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při
dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob
jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje,
jak léčivo ovlivňuje mortalitu
pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu
(či naopak).
cz