Encyklopedie SÚKL

Jaké jsou fáze testování?

Klinického hodnocení probíhá v několika fázích, kdy se každá z nich zaměřuje na jiné položky – tolerance organismu, účinky, dávkování, chování v organismu, účinnost, vhodné indikace, bezpečnost, nežádoucí účinky. 

I. fáze představuje studie/klinická hodnocení s prvním podáním léku osobám, nejčastěji zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Sledují se případné nežádoucí účinky. Použité dávky se určují extrapolací z pokusu na zvířeti. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).

II. fáze - látka se poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti, zjišťují se případné nežádoucí účinky.

Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem  zařazovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léku. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů (opět striktně vymezena zařazovacími a vyřazovacími kritérii) a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.

Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinických hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Některé léky registruje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), některé jsou registrovány Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).

Uvedením přípravku do lékařské praxe však sledování nového léčiva nekončí.

Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či naopak).

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie