Encyklopedie SÚKL

Jak se schvalují tradiční rostlinné léky a co všechno do této skupiny spadá?

Rostlinný produkt může být zařazen mezi tradiční rostlinné léky, pokud splňuje zákonem požadované podmínky. Poté prochází zjednodušeným schvalovacím procesem.

Mezi tradiční rostlinné léky spadají produkty, které splňují tyto podmínky:

  • jsou určeny k podání ústy, zevně nebo inhalací,
  • jsou určeny k podání výhradně v určité síle a dávkování,
  • jejich indikace odpovídají výhradně indikacím tradičně používaných rostlinných léků, určených a navržených na základě jejich složení a účelu použití pro použití bez dohledu lékaře potřebného pro diagnostické účely, předepsání nebo pro monitorování léčby,
  • přípravek se používá minimálně 30 let, z toho nejméně 15 let v EU
  • je prokázáno, že tento přípravek za daných podmínek použití není škodlivý, že farmakologické účinky nebo účinnost tohoto přípravku jsou zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností.

 

Do této skupiny nespadají doplňky stravy obsahující rostlinné látky.

Pro schválení tradičních rostlinných léků je používána pouze zjednodušená schvalovací procedura, v rámci které je nutné předložit údaje o bezpečnosti a zkušenosti z dlouhodobého používání v určité indikaci, vycházející pouze z literárních zdrojů.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie