Encyklopedie SÚKL

Jak se schvalují homeopatika?

Homeopatika se před uvedením na náš trh registrují buď zjednodušeným postupem registrace nebo tzv. řízením o specifických homeopatických přípravcích.

V lékárnách se setkáváme s dvojím typem homeopatických přípravků lišících se způsobem registrace.

První typ homeopatik je registrován tzv. zjednodušeným postupem. U takto registrovaného přípravku nenalezneme léčebné indikace. Zjednodušený postup registrace má předepsány určité podmínky, které musí homeopatický léčivý přípravek splňovat, a neuvádění indikací na obalu nebo v jakékoliv informaci, která se ho týká, je jednou z nich.

Druhým typem homeopatických přípravků dostupných na trhu v ČR jsou homeopatické léčivé přípravky s indikacemi, které jsou registrovány tzv. řízením o specifických homeopatických přípravcích. Pro tuto registraci je vyžadováno po žadateli předložení obsáhlejší dokumentace než pro zjednodušený postup. Žadatel musí doložit odpovídajícím způsobem (nejčastěji odkazy na homeopatickou literaturu) vhodnost a oprávněnost léčebných indikací a bezpečnost přípravku. Nicméně povolené indikace pro tento typ registrace jsou omezené.

Bez ohledu na typ registrace je pro všechny homeopatické léčivé přípravky dokládána stejným způsobem kvalita. Kontrolovány jsou jak výchozí materiály pro výrobu homeopatického léčivého přípravku, tak i konečný přípravek (léková forma). V případě přípravku, který obsahuje více homeopatických léčivých látek, je nutné doložit kvalitu zvlášť pro každou z nich.

Homeopatické přípravky registrované v ČR mohou být pouze přípravky určené k perorálnímu nebo zevnímu podání.



Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie