Encyklopedie SÚKL

Jak se registruje lék?

Léky musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace.

Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se v rámci tohoto procesu snaží zajistit, aby na trh byla dodávána pouze léčiva účinná, kvalitní a bezpečná.

V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Pravidla pro schvalování/registraci léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech. Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další. Požadavky jsou stanoveny dle typu léku:

  1. Registrace originálního (referenčního) léku
    Pro schválení originálního přípravku je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let. Vlastní klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
  2. Registrace generického léku
    Pro schválení generického přípravku (levnější alternativa originálních léků, která je jim „zásadně“ podobná, obsahuje tedy stejně kvalitativní a kvantitativní množství účinné látky a je ve stejné lékové formě) nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testu či z klinických studií (od fáze I. až po fázi III.). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že generické léčivo je "bioekvivalentní" k originálnímu léčivu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léčiva originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originální lék.
  3. Registrace dlouhodobě používaných léků
    Pro schválení léků, které jsou již používány více než 10 let v EU, se dokládá dobře zavedené léčebné použití předložením podobného rozsahu dat jako při registraci originálního léku neklinických a klinických částí registrační dokumentace z údajů dostupných v důvěryhodných literárních zdrojích. Údaje musí pokrývat všechny aspekty týkající se účinnosti a bezpečnosti, včetně poregistračních studii s přípravky obsahujícími stejné složky.
  4. Registrace tradičních rostlinných léků a homeopatik
    Schválení tradičních rostlinných léků a homeopatik probíhá ve zkráceném schvalovacím procesu se specifickými požadavky, viz články - Jak se schvalují tradiční rostlinné léky a co všechno do této skupiny spadá a Jak se schvalují homeopatika.

 

Po ukončení registračního procesu je pro daný lék vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje držitele rozhodnutí o registraci (většinou výrobce daného léku) k uvedení léku na trh v ČR. Pokud má držitel zájem, aby byl lék pojišťovnami hrazen, může požádat o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie