ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Encyklopedie SÚKL

Jak se registruje lék?

Léky musí před uvedením na náš trh projít schvalovacím řízením, jehož výsledkem je registrace.

Hlavním důvodem pro schvalovací proces je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se v rámci tohoto procesu snaží zajistit, aby na trh byla dodávána pouze léčiva účinná, kvalitní a bezpečná.

V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Pravidla pro schvalování/registraci léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech. Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další. Požadavky jsou stanoveny dle typu léku:

  1. Registrace originálního (referenčního) léku
    Pro schválení originálního přípravku je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let. Vlastní klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
  2. Registrace generického léku
    Pro schválení generického přípravku (levnější alternativa originálních léků, která je jim „zásadně“ podobná, obsahuje tedy stejně kvalitativní a kvantitativní množství účinné látky a je ve stejné lékové formě) nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testu či z klinických studií (od fáze I. až po fázi III.). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že generické léčivo je "bioekvivalentní" k originálnímu léčivu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léčiva originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originální lék.
  3. Registrace dlouhodobě používaných léků
    Pro schválení léků, které jsou již používány více než 10 let v EU, se dokládá dobře zavedené léčebné použití předložením podobného rozsahu dat jako při registraci originálního léku neklinických a klinických částí registrační dokumentace z údajů dostupných v důvěryhodných literárních zdrojích. Údaje musí pokrývat všechny aspekty týkající se účinnosti a bezpečnosti, včetně poregistračních studii s přípravky obsahujícími stejné složky.
  4. Registrace tradičních rostlinných léků a homeopatik
    Schválení tradičních rostlinných léků a homeopatik probíhá ve zkráceném schvalovacím procesu se specifickými požadavky, viz články - Jak se schvalují tradiční rostlinné léky a co všechno do této skupiny spadá a Jak se schvalují homeopatika.

 

Po ukončení registračního procesu je pro daný lék vydáno rozhodnutí o registraci, které opravňuje držitele rozhodnutí o registraci (většinou výrobce daného léku) k uvedení léku na trh v ČR. Pokud má držitel zájem, aby byl lék pojišťovnami hrazen, může požádat o přidělení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie