Co je klinické hodnocení zdravotnického prostředku?
Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož cílem je prokázat bezpečnost a účinnost hodnoceného zdravotnického prostředku pro používání při poskytování zdravotní péče při dodržení jeho určeného účelu daného výrobcem. Klinické hodnocení je kritické vyhodnocení klinických údajů, které se získávají prostřednictvím klinické zkoušky hodnoceného zdravotnického prostředku, jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře týkajících se zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost nebo publikovaných i nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož byla prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.
