Encyklopedie SÚKL

Jak je možné, že se některé léky zkouší na zdravých dobrovolnících?

V případě, že se studie zaměřuje např. na zjištění shodných vlastností u generických a originálních léčiv, nebo v případě I. fáze studie, kdy se zjišťuje tolerance lidského organismu na danou látku, je možné zapojit do klinického hodnocení zdravé dobrovolníky. 

Nejčastěji jsou zdraví dobrovolníci zařazováni do studií bioekvivalenčních a studií 1. fáze, kdy se zjišťuje, zda je nová látka lidským organismem tolerována a jaká je její „cesta“ v organismu. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné, např. u cytostatik (látky používané k léčbě onkologických onemocnění).

Studií, v nichž je zcela nová látka poprvé podána člověku (fáze 1), je v ČR prováděno velmi málo, ročně ne více než 10. V takovém typu studií jde většinou o velmi malé počty účastníků, cca 24 v každé studii a účastníci obvykle dostávají finanční odměnu (ta je zcela v kompetenci zadavatele, který ji navrhuje a poskytuje, a posouzení etické komise, která ji schvaluje). Tento typ studií obvykle probíhá na specializovaných pracovištích při stálém sledování dobrovolníků, kterým byl lék podán, aby mohla být, v případě potřeby, poskytnuta odpovídající neodkladná zdravotní péče.

Nejčastěji jsou u nás zdraví dobrovolníci zařazováni do studií bioekvivalenčních (ročně okolo 25), studií farmakokinetiky (ročně okolo 10) - studie, kdy se po podání léku zjišťují jeho hladiny  či hladiny jeho metabolitů v krvi, případně metabolity v moči. Zjišťuje se, jak dlouho lék zůstává v organismu, jak se vylučuje a kudy.

Do studií s očkovacími látkami, které primárně slouží ke zvýšení obranyschopnosti lidského organismu, jsou rovněž přednostně zařazováni zdraví jedinci.  V těchto studiích se zjišťuje tvorba protilátek, případně i délka jejich trvání, tzn. např. je-li ještě 5 let po očkování člověk dostatečně chráněn proti danému onemocnění.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie