Encyklopedie SÚKL

Jak je možné, že některé léky mají v letáku uvedeno tolik nežádoucích účinků?

Veškeré nežádoucí účinky, které se vyskytly v rámci klinických hodnocení, jsou uvedeny v příbalovém informačním letáku daného léku. Neznamená to však, že při užívání daného léku se musí vždy vyskytnout, naopak většina se vyskytuje jen vzácně nebo velmi vzácně (s četností méně než u 1 pacienta z 1000, resp. 10 000 léčených).

Než se lék začne podávat lidem, musí projít klinickým testováním, v rámci kterého se prokazuje účinnost a bezpečnost daného léku. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby.

V rámci klinického hodnocení se vyskytují i první nežádoucí účinky, které jsou zadavatelem studie okamžitě vyhodnocovány a hlášeny na SÚKL. Od jejich závažnosti se odvíjí další postup v prováděné studii. Pro představu je možné následné kroky popsat asi takto: v případě, že závažnost nebo četnost nežádoucích účinků převyšuje hodnocené výhody léčby, je klinické hodnocení ukončeno. V opačném případě může přípravek pokročit až k fázi registrace.

V rámci registračního řízení je předložena dokumentace, která obsahuje i informace o veškerých nežádoucích účincích, které se v průběhu studie objevily, byť pouze u jediného pacienta. Stejné údaje jsou pak uvedeny i v příbalovém informačním letáku (PIL) a souhrnu informací o přípravku (SPC). V SPC je navíc uvedena i informace o četnosti výskytu konkrétního nežádoucího účinku v průběhu klinického hodnocení.

Uvedení kompletního výpisu zjištěných nežádoucích účinků v PIL a SPC není jen požadavek ze zákona, ale je tímto krokem zajištěna i informovanost pacientů a lékařů. Pro vhodné nastavení léčby je důležité znát nejen požadované účinky léku, ale i případné nežádoucí účinky, což umožňuje je vhodným způsobem řešit či minimalizovat.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie