Encyklopedie SÚKL

Jak je možné, že lék který úspěšně prošel klinickým hodnocením, se pak musí stahovat z trhu kvůli závažným nežádoucím účinkům?

V rámci klinického hodnocení se prokáží nežádoucí účinky, které se projevily u skupiny pacientů zařazených do studie. Každý pacient je však jedinečný, a proto není možné odhalit v průběhu hodnocení veškeré nežádoucí účinky.

Klinické hodnocení léku se provádí za velmi přísných podmínek, které obvykle neodpovídají běžnému způsobu používání léku v praxi. V průběhu studie se totiž pečlivě hlídá např. výběr pacientů, častá kontrola laboratorních výsledků, kontrola dodržování správného užívání léku, kontrola či omezení souběžné léčby jinými léky, zákaz užívání doplňků stravy nebo pití alkohol apod., což lze v běžné praxi ohlídat velmi obtížně.

Navíc klinické studie jsou časově omezené a řada nežádoucích účinků se prokáže až po dlouhodobém používání léků. Některé nežádoucí účinky lze identifikovat již v průběhu klinických studií. Jde zejména o takové účinky, které vyplývají z charakteru účinné látky obsažené v léku. Některé se však projeví až v běžné praxi.

Z tohoto důvodů klinické hodnocení nekončí registrací, ale pokračuje v rámci IV. fáze. V této fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky a zkušenosti při podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. starší osoby, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či naopak).

K tomu, aby závažné nežádoucí účinky a z nich vyplývající rizika léku vedly ke stažení léku z oběhu, nedochází příliš často. Mnohem obvyklejší je, že na základě výskytu nežádoucích účinků dochází k úpravě podmínek používání přípravků, která se promítne do průvodní informace o léku (příbalová informace a souhrn údajů o přípravku).

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie