Co znamená, když je lék dovezen v cizojazyčném obalu?
Aby byla zajištěna dostupnost některých léků, je možné schválit jejich dovoz ze zahraniční v jiném než česky psaném obalu.
Uvedení léku s obalem v jiném než českém jazyce, tzv. uvedení cizojazyčné šarže nebo cizojazyčného obalu,
se považuje za odůvodněné pouze v případech, kdy je nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit
dostupnost daného léčivého přípravku. Tímto
způsobem je možné dovážet pouze přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.
Každé balení přípravku musí být opatřeno příbalovou informací v českém jazyce.
Informace v databázi registrovaných léků
Kompletní přehled přípravků, které jsou dovážené v cizojazyčném obalu, je pak možné získat díky zatržení filtru
– Léčivé přípravky s povolenou cizojazyčnou šarží, který je uveden v rámci rozšířeného vyhledávání.
V detailu mají léky dovážené v cizojazyčném obalu vyplněné informace v záložce Cizojazyčná šarže v rozsahu:
- datum schválení,
- číslo schválené šarže,
- počet schválených balení,
- jazyk obalu,
- datum použitelnosti daného léku.
cz