Encyklopedie SÚKL

Co znamená, když je lék dovezen v cizojazyčném obalu?

Aby byla zajištěna dostupnost některých léků, je možné schválit jejich dovoz ze zahraničí v jiném než česky psaném obalu.

Uvedení léku s obalem v jiném než českém jazyce, tzv. uvedení cizojazyčné šarže nebo cizojazyčného obalu, se považuje za odůvodněné pouze v případech, kdy je nezbytné s ohledem na ochranu veřejného zdraví zajistit dostupnost daného léčivého přípravku. Tímto způsobem je možné dovážet pouze léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis.

Každé balení léku musí být opatřeno příbalovou informací v českém jazyce.

 

Informace v databázi registrovaných léků


Kompletní přehled léků, které jsou dovážené v cizojazyčném obalu, je pak možné získat díky zatržení filtru – Léčivé přípravky s povolenou cizojazyčnou šarží, který je uveden v databázi léků v rámci rozšířeného vyhledávání.

V detailu mají léky dovážené v cizojazyčném obalu vyplněné informace v záložce Dovoz ve zvláštním režimu - Cizojazyčná šarže v rozsahu:

  • datum schválení,
  • číslo schválené šarže,
  • počet schválených balení,
  • jazyk obalu,
  • datum použitelnosti daného léku.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie