Co znamená, když je lék dovážen v rámci souběžného dovozu?
Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťována pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu. Tyto léky jsou dováženy z členských zemí EU.
Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Přípravek registrovaný v ČR je označován jako referenční a souběžně dovážený přípravek musí být ve srovnání s ním shodný v těchto bodech:
- musí obsahovat shodnou léčivou látku ve stejném množství
- musí mít shodnou lékovou formu
- musí mít stejné léčebné účinky
Souběžně dovážený přípravek je poté používán za stejných podmínek jako přípravek referenční (např. dodržení stejných indikací, kontraindikací, zvláštních upozornění).
Na vnějším (případně vnitřním) obalu přípravku se uvedou základní údaje odpovídající podmínkám registrace léčivého přípravku v ČR. Tento požadavek se řeší pomocí dotisku, samolepek nebo i přebalením do nových krabiček.
Informace v databázi registrovaných léků
Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu, je možné v databázi léků
poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla. K základnímu registračnímu číslu referenčního přípravku se
totiž přidává koncovka identifikující souběžně dovážený lék. Tvar takového čísla pak vypadá např.
27/1343/93-C/PI/001/08.
Kompletní přehled je pak možné získat díky zatržení filtru – Souběžný dovoz, který je dostupný v rámci rozšířeného vyhledávání.
V detailu mají léky dovážené v rámci souběžného dovozu navíc v záložce Základní informace uvedeny rozdíly mezi souběžně dováženým a referenčním přípravkem.
cz