Encyklopedie SÚKL

Co to jsou generické léky?

Většinou se jedná o levnější variantu originálního léku a zároveň splňuje i další kritéria.

Generický lék (často nazývaný generikum) obsahuje stejné léčivo ve stejném množství jako příslušný originální přípravek, má i stejnou lékovou formu, např. tablety a tobolky, a stejnou biologickou účinnost. Typ a poměr použitých pomocných látek (plniv, pojiv, barviv apod.) může být od originálu odlišný.

Pro schválení generického léku nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testů či klinických studií (od fáze I. až po fázi III.). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že je generický lék "bioekvivalentní" k léku originálnímu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství léčiva jako v případě originálního léku a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy dané léčivo se chová v organismu stejně jako originální lék.

Generické léky mohou být uvedeny na trh až po vypršení lhůt patentové ochrany originálů.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie