Co to jsou generické léky?
Jedná se většinou o levnější variantu originálního léku a zároveň splňuje i další kritéria.
Generický léčivý přípravek (často nazývaný generikum) obsahuje stejnou léčivou látku ve stejném množství jako příslušný originální přípravek, má i stejnou lékovou formu, např. tablety a tobolky, a stejnou biologickou účinnost. Typ a poměr použitých pomocných látek (plniv, pojiv, barviv apod.) může být od originálu odlišný.
Pro schválení generického přípravku nemusí být předloženy výsledky z farmakologických a toxikologických testů či z klinických studií (od fáze I. až po fázi III.). Místo toho musí výrobce generika prokázat, že generické léčivo je "bioekvivalentní" k originálnímu léčivu. To znamená, že se do krevního oběhu dostane stejné množství účinné látky jako v případě léčiva originálního a rovněž jeho vylučování z organismu je stejné, tedy že se dané léčivo chová v organismu stejně jako originální lék.
Generické přípravky mohou být uvedeny na trh až po vypršení lhůt patentové ochrany originálů.
cz