Encyklopedie SÚKL

Co se děje s hlášením nežádoucích účinků?

Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází nežádoucích účinků léčiv v ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie.

Farmakovigilanční systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací o nežádoucích účincích léčiv. Každé hlášení je samostatně vyhodnoceno a vloženo do databází hlášení nežádoucích účinků ČR, Světové zdravotnické organizace a Evropské unie. Stává se tak součástí informace potřebné pro vznik farmakovigilančního signálu.

Farmakovigilanční signál je hypotéza (domněnka, podezření) o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem, která vychází ze souhrnné analýzy obdržených hlášení nežádoucích účinků.

Hlásit je třeba i podezření na nežádoucí účinek, protože rozhodnoutí, zda existuje kauzální vztah mezi nežádoucím účinkem a podáním léku, je v mnoha případech (s ohledem na souběžnou terapii více léky, průběh onemocnění, současně probíhající onemocnění atd.) velmi obtížné.

Díky hlášením nežádoucích účinků mohou být rozpoznány dosud nepopsané nežádoucí účinky, vyšší než očekávaná frekvence výskytu známých nežádoucích účinků (tj. že se vyskytují častěji, než se původně očekávalo) či závažnější průběh, než byl dosud znám. Může se také ukázat, že některé skupiny pacientů, které nebyly zařazeny do klinických hodnocení, jsou na nežádoucí účinky více citlivé. Všechny nové informace jsou pečlivě zhodnoceny a pokud je to nutné, jsou přijímána regulační opatření směřující ke snížení rizik používání léku. Regulační opatření vedou ke změně podmínek, za
kterých je lék uváděn na trh. Může se jednat o:

  • Změny textů provázejících léky (SPC a PIL) – doplnění upozornění na nežádoucí účinky a případně na možnost jejich prevence
  • Omezení indikací pro použití léku
  • Změna dávkování
  • Změna výdeje (např. volně prodejný přípravek na přípravek vydávaný pouze na lékařský předpis)
  • Ve vzácných případech, kdy rizika převáží přínosy, může být přípravek stažen z trhu

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie