Encyklopedie SÚKL

Co jsou to studie bioekvivalence?

Studie, které se používají u generických přípravků k prokázání shodných vlastností s originálním přípravkem.

Bioekvivalenční studie, prováděné s cílem prokázat porovnáním farmakokinetických vlastností léků jejich terapeutickou srovnatelnost, tvoří v rámci klinického hodnocení specifickou skupinu. Tyto studie mají většinou stereotypní uspořádání a nelze je jednoznačně zařadit do žádné z typických fází I. – IV. klinického hodnocení.

Testované i srovnávací přípravky používané v bioekvivalenčních studiích mohou přitom být registrované nebo neregistrované v ČR. Klinické hodnocení v případě bioekvivalenčních studií je většinou prováděno na zdravých dobrovolnících. Vlastnosti referenčního přípravku jsou obvykle dobře známé, vlastnosti testovaného přípravku se s ohledem na obdobné složení od referenčního přípravku příliš neliší. Podání testovaného a referenčního přípravku bývá nejčastěji jednorázové nebo krátkodobé. Subjekty hodnocení účastnící se bioekvivalenčních studií musí dodržovat velmi přísný režim, který provedení takovéto studie vyžaduje (např. jíst předem stanovené množství stravy, v daném čase, podstupují opakované odběry, po podání přípravku mají i předem daný pohybový režim…)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie