Encyklopedie SÚKL

Co to jsou originální léky?

Většinou se jedná o první zaregistrovaný lék s konkrétní léčivou látkou (léčivem), který zároveň splňuje i další kritéria.

Originální lék (nazývaný též referenční) je lék, jehož léčivá látka, popřípadě i další know-how, jsou chráněny lhůtami duševního vlastnictví majitele (tzv. patentově chráněný). Jedná se většinou o první zaregistrovaný lék (originál) s konkrétní léčivou látkou.

Pro schválení originálního přípravku je nutné předložit výsledky provedených klinických studií, které podle povahy léčiva trvají i řadu let. Vlastní klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie