Encyklopedie SÚKL

Co je to specifický léčebný program?

Specifický léčebný program je jedním ze způsobů zajištění dovozu v ČR neregistrovaného léku pro větší množství lidí. 

V případě nedostupnosti registrovaného léku, který je určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví, je možné povolit specifický léčebný program. Ten umožňuje distribuci, výdej a použití neregistrovaných léků.
Program může být schválen na základě předložení žádosti např. lékaře, nemocnice, lékařské odborné společnosti, zdravotní pojišťovny, pacientské organizace nebo komerčního subjektu (smluvní organizace, farmaceutická firma), který bude odpovědný za průběh léčebného programu v případě jeho schválení.

Léky v rámci specifického léčebného programu mohou být hrazeny ze zdravotního pojištění. Žádost o stanovení úhrady podává držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce.

 

Informace v databázi registrovaných léků

Léky, které jsou dováženy v rámci specifického léčebného programu, je možné v databázi léků poznat díky písmenu „F“ ve sloupci označeném Stav registrace.
Kompletní přehled je pak možné získat díky zatržení filtru – Specifický léčebný program, který je dostupný v rámci rozšířeného vyhledávání.

V detailu mají léky z léčebného programu navíc vyplněné informace v záložce označené Dovoz ve zvláštním režimu - Informace o specifickém léčebném programu, kde je uveden:

  • účel programu,
  • pracoviště, kde se lék používá,
  • počet balení, která je možné v rámci programu dovézt,
  • distributor daného léku,
  • datum schválení programu,
  • platnost programu.



Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie