Encyklopedie SÚKL

Co je to registrační číslo?

Registrační číslo slouží k identifikaci léků a je přiděleno každému léku, který prošel procesem schvalování, tzv. registrací.

Registrační číslo přidělované Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL)

U národních registrací, kdy je lék registrován pouze pro Českou republiku, přidělí SÚKL registrační číslo. To má následující strukturu:

  •  struktura: AA/BBBB/XX-C nebo S/C (např. 07/ 221/05-C)

 Jednotlivé části registračního čísla označují:

  • AA - indikační skupina podle historického třídění. Tato terapeutická klasifikace je pouze orientační a není důsledně provázána se systémem ATC kódů
  • BBBB - přírůstkové číslo rozhodnutí o registraci v daném kalendářním roce
  • XX - poslední dvě číslice letopočtu
  • C, resp. S/C - historický údaj rozlišující do roku 1993 v Československu mezi léky, u nichž registrační řízení proběhlo v České republice (C), resp. Slovenské republice (S), přičemž po rozdělení Československa zůstaly registrace v platnosti na území obou států.
    V současnosti jsou uvedené písmenné pozice využívány pro úpravy registračních čísel vydané před 1.1.1998. Pokud pod jedním registračním číslem bylo zahrnuto více sil popřípadě více lékových forem.

 

Registrační číslo přidělované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)

U evropských registrací, kdy je lék registrován pro státy EU, přidělí EMA registrační číslo. To má následující strukturu:

  • struktura: EU/A/BB/CCC/DDD (např. EU/1/04/285/001)

 Jednotlivé části registračního čísla označují:

  • A - označuje povahu léku
    • 1 - humánní přípravek,
    • 2 - veterinární přípravek,
    • 3 – tzv. orphan (přípravek pro léčbu vzácných onemocnění)
  • BB - rok registrace
  • CCC - pořadové číslo registrace
  • DDD - číslo varianty přípravku

 

Registrační číslo u souběžně dovážených léků přidělované SÚKL 

Některé léky jsou do České republiky dováženy v rámci tzv. souběžného dovozu. Registrační číslo u těchto léků je vytvořeno z registračního čísla referenčního přípravku doplněním značky PI, pořadového čísla povolení vydaného pro daný lék a roku povolení souběžného dovozu - např. 59/001/95-C/PI/001/05.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie