Encyklopedie SÚKL

Co je to farmakovigilance?

Výraz farmakovigilance lze přeložit jako "léková bdělost". Chápeme ji jako dozor nad bezpečností léčiv a zároveň zajišťování co nejvyšší bezpečnosti.

Systém farmakovigilance slouží ke sledování bezpečnosti léků při běžném používání (v klinické praxi) a při zjištění rizik stanovuje opatření, která tato rizika minimalizují.

Farmakovigilance je proces, který zahrnuje:

  • Sledování užívání léků v každodenní klinické praxi tak, aby bylo možné rozpoznat dosud nerozpoznané nežádoucí účinky a změnu charakteru nebo frekvence výskytu již známých nežádoucích účinků.
  • Zhodnocení poměru přínosů a rizik léků, které slouží pro rozhodnutí, jaká akce, pokud je nutná, je nezbytná k bezpečnějšímu používání léků.
  • Zavádění opatření, která mohou omezit možné riziko léků (změna registrace, její pozastavení, v krajním případě i zrušení).
  • Poskytování informací zdravotnickým pracovníkům a pacientům pro zlepšení bezpečného a účinného používání léků.

Farmakovigilance používá informace z mnoha zdrojů:

  • Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů.
  • Klinická hodnocení a epidemiologické studie
  • Publikovaná světová medicínská literatura
  • Farmaceutické společnosti
  • Zdravotnické a populační statistiky
  • Informace o spotřebách léků

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie