Encyklopedie SÚKL

Co je nezávislá etická komise?

Každá studie musí mít schválení nejen Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ale i etické komise.

Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství. Hlavní povinností komise je chránit práva, bezpečnost a zdraví osob zařazených do klinického hodnocení.

V rámci procesu schvalování klinického hodnocení se etické komise zaměřují na
posouzení:

  • opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání,
  • zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
  • protokolu  klinického hodnocení,
  • vhodnosti zkoušejícího a spolupracovníků,
  • souboru informací pro zkoušejícího,
  • vhodnosti poskytovatele zdravotních služeb, tzn.výběru centra, kde bude studie probíhat
  • vhodnosti a úplnosti písemné informace pro osoby zařazené do klinického hodnocení, postupu při získávání informovaného souhlasu a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas,
  • zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení,
  • všech pojištění odpovědnosti za škodu uzavřených pro zkoušejícího a zadavatele, která zároveň zajišťují i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení,
  • výše a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a osobám hodnocení,
  • způsobu náboru subjektů hodnocení.

 

Typy etických komisí:

  • Místní etická komise
    Komise, která schvaluje pro dané klinické hodnocení výběr zkoušejícího a pracoviště.
  • Multicentrická etická komise
    Komise, která schvaluje klinické hodnocení pro celou ČR, vyjma výběru zkoušejících a pracovišť. Tato etická komise se může vyjadřovat ke zkoušejícímu a pracovišti u svého poskytovatele zdravotnických služeb nebo pokud některý poskytovatel zdravotnických služeb nemá svoji místní etickou komisi, pak na základě písemné smlouvy mezi zřizovatelem etické komise a poskytovatelem zdravotnických služeb centra i k němu.

Etickou komisi je oprávněn ustavit poskytovatel zdravotních služeb nebo také Ministerstvo zdravotnictví.

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie