Co je klinická zkouška zdravotnického prostředku?
Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku se rozumí jeho plánované systematické testování prováděné u fyzických osob s cílem
a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,
b) zjistit jeho vliv na subjekt,
c) specifikovat jeho nežádoucí vedlejší účinky a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt.
cz