Byla mi nabídnuta účast v klinickém hodnocení. Hrozí mi nějaká rizika?
Vždy je důležité si uvědomit, že klinické hodnocení se provádí u léků v průběhu jejich vývoje, a proto v časných stádiích vývoje léků (fáze I a II) zatím neexistuje dostatek informací o jejich účincích. Pacienti zařazení do studie jsou však mnohem pečlivěji a hlavně častěji kontrolováni.
V každém klinickém hodnocení, stejně jako u jakéhokoli užívání léků, jisté riziko nežádoucích účinků existuje. V
klinických studiích, kdy podávání léku ještě není dostatečně prověřeno na velkých souborech pacientů, tomu není
jinak. Toto riziko vyplývá především z charakteru léku a typu studie. Nejčastějším rizikem pro pacienty je možnost,
že lék způsobí neočekávané nežádoucí účinky, které mohou být velmi závažné (např. vystupňovaná forma alergické
reakce) nebo lék není pacientem snášen.
Při klinickém hodnocení léčiv nelze některá rizika předem vyloučit. Testovaný lék obvykle není prozkoumán tak, aby
byly v dostatečné míře známy všechny jeho vlastnosti při použití u člověka. Na základě výsledků testování léků na
zvířatech lze mnohá rizika identifikovat, avšak u některých skupin léků lze údaje získané u zvířat převádět na
člověka jen obtížně. Takovou skupinou jsou zejména léky zasahující do imunologických mechanismů, ovlivňující
specificky "lidské" enzymatické systémy nebo působící u onemocnění, která nelze modelovat u experimentálních zvířat.
Jak je již zmíněno výše, v žádné klinické studii, ani následně při běžném použití léku, nelze zaručit jeho absolutní bezpečnost. V klinických hodnoceních však musí být účastníci vždy o předpokládaných rizicích předem informováni.
Hlavní výhody klinických studií:
- Možnost získat nejnovější léčbu, která zatím není standardně používána.
- Osoby zařazené do klinického hodnocení jsou mnohem více sledovány, a to nejen proto, že zadavatel potřebuje co nejvíce informací, ale také s ohledem na nedostatek informací o veškerých účincích.
- Léčbu, a v některých případech i další potřebná vyšetření, hradí zadavatel hodnocení.
Klinické hodnocení i s ohledem na nedostatek informací nemůže nikdy zaručit předpokládané účinky. Není neobvyklé, že se v průběhu studie zjistí, že přínos léčby nesplňuje očekávání, a to z důvodu neúčinnosti a v horším případě z důvodu neúměrně vysokých rizik.
