EMA změnila plán hodnocení žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19 od BioNTech a Pfizer

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) již několik týdnů intenzivně pracují na hodnocení dat předložených v rámci žádosti o podmínečnou registraci vakcíny proti COVID-19: BNT162b2, vyvinuté firmami BioNTech a Pfizer.


15.12.2020


Hodnocení spočívá v robustním a kompletním posouzení kvality, bezpečnosti a účinnosti. Závisí na dostatečném doplnění informacích žadatelem, který poskytuje odpovědi na otázky vyplývající z hodnocení.

Poté, co CHMP včera obdrželo další požadovaná data, bylo rozhodnuto o přesunutí mimořádného zasedání z 29. prosince na 21. prosince, s tím, že by hodnocení mohlo být ukončeno již na tomto zasedání.

CHMP uzavře své hodnocení v co nejkratším termínu a pokud budou předložená data dostatečně robustní a kompletní, bude možné dospět k závěru, že vakcína je kvalitní, bezpečná a účinná a že její přínosy převažují nad riziky.

Jakmile vydá CHMP své doporučení k zaregistrování nové vakcíny, urychlí Evropská komise proces vydání rozhodnutí tak, aby registrace léčivého přípravku byla platná ve všech členských státech EU a EHP během několika dní.

EMA se svými odbornými výbory a Evropskou komisí pracují na rozhodnutí o registraci vakcíny na COVID-19 za všech podmínek a se všemi zárukami a povinnostmi, které podmínečná registrace ukládá, včetně:

  • Kompletní informace o přípravku s detailními instrukcemi pro bezpečné používání léčivého přípravku,
  • Robustního plánu na řízení rizik a monitorování bezpečnosti,
  • Výrobní kontroly včetně kontroly šarží vakcín a podmínek pro uchovávání,
  • Plánu výzkumu pro použití u pediatrické populace,
  • Právně závazných poregistračních povinností (tedy podmínek registrace) a jasného právního rámce pro hodnocení nových účinnostních a bezpečnostních dat

Vydání rozhodnutí o registraci zajišťuje, že vakcína na COVID-19 odpovídá požadavkům Evropské Unie, které standardně platí pro všechny vakcíny a léčivé přípravky. Registrace bude platná ve všech členských státech EU najednou a umožní všem její okamžité využití.

Odkaz na tiskovou zprávu EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-assessment-biontech-pfizer-bnt162b2-vaccine-marketing-authorisation-application 


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie