EMA zahajuje rolling-review vakcíny Valneva proti covid-19

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) zahájil průběžný přezkum (rolling-review) vakcíny proti covid-19, kterou vyvíjí společnost Valneva pod označením VLA2001.


2. 12. 2021


Rozhodnutí CHMP zahájit průběžný přezkum je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinické údaje) a časných klinických studií u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek, které se zaměřují na SARS-CoV-2, virus způsobující onemocnění covid-19, a může tak pomoci chránit před touto nemocí.

EMA bude průběžně hodnotit data, jakmile budou k dispozici, aby rozhodla, zda přínosy této vakcíny převažují nad jejími riziky. Průběžný přezkum bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci.

EMA posoudí soulad dokumentace k VLA2001 s obvyklými standardy EU pro účinnost, bezpečnost a kvalitu. I když EMA nemůže předvídat délku posouzení, vyhodnocení případné žádosti by mělo trvat kratší dobu než obvykle právě kvůli průběžnému hodnocení.

EMA bude informovat, jakmile bude předložena žádost o formální registraci.

O jaký typ vakcíny jde?

Vakcína VLA2001 obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus SARS-CoV-2, který však nemůže způsobit onemocnění covid-19. VLA2001 také obsahuje látky (tzv. adjuvans), které pomáhají posílit imunitní odpověď na tuto vakcínu.

Když je člověku podána tato vakcína, jeho imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizorodou částici a vytvoří proti němu protilátky. Pokud se později očkovaná osoba dostane do kontaktu se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém virus rozpozná a bude připraven se mu bránit.


Kontakty pro média: 

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@sukl_cz

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie